Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da PUC-SP teve a aprovação junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em18/03/1997 era denominado Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Médicas e Biológicas.
Em novembro de 2001, atendendo um convite ao Ofício Circular nº 017/01/DECIT/SPS/MS de 16 de novembro de 2001 para o Projeto “FORTALECMENTO INSTITUCIONAL/CAPACITAÇÃO DE MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA”. Foi realizado um curso com a participação de 45 inscritos de vários seguimentos, inclusive de outras Universidades da cidade e do Estado. Foi concluído com o total de 20 horas e a avaliação final foi extremamente gratificante.
Desde então, o CEP vivenciou a transição de arquivos físicos de documentos e Protocolos de Pesquisa para ambiente eletrônico por meio da Plataforma Brasil, a revisão da Resolução 196/96 substituída pela vigente Resolução 466/12 e o lançamento da Resolução 510/16. A última renovação do registro foi em agosto de 2018.
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da PUC-SP é uma instancia colegiada interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, normativo, deliberativo e educativo. É composto por membros de grande qualificação técnica e acadêmica, professores, profissionais da saúde representantes de instituições de saúde da Cidade de Sorocaba, representante dos usuários, têm como missão defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua dignidade, garantindo e resguardando a integridade para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos, de acordo com as disposições da Resolução 466/12 e Resolução 510/16 do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares.
O CEP tem as seguintes ATRIBUIÇÕES:
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Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
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Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e
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Elaborar seu Regimento Interno.
Compete ao membro do CEP:
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Elaborar o parecer de forma clara, objetiva, detalhada e estar suficientemente motivado para subsidiar a decisão do colegiado, com ênfase nos seguintes pontos:
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Análise ética do protocolo; risco-benefício da pesquisa e sua relevância social;
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Conferir o processo de recrutamento, inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;
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Analisar o processo de obtenção do TCLE; justificativa para a dispensa do TCLE, se couber; procedimentos aptos à efetivação da garantia do sigilo e confidencialidade; proteção dos participantes da pesquisa que se encontram em situação de vulnerabilidade, quando pertinente;
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Conferir o orçamento para realização da pesquisa e o cronograma de execução.