Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP - Campus Sorocaba

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DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL

Clique aqui para acessar: Manual de Pesquisador - Versão 3.2

Anexar os seguintes documentos:

Projeto de Pesquisa original na íntegra.

Folha de Rosto a PB irá gerar a Folha de Rosto deverá ser anexada com os termos de compromisso devidamente datados e assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. Neste sentido, o TCLE tem por finalidade possibilitar, aos participantes da pesquisa, o mais amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), para que manifeste livremente a sua vontade de participar (ou não). O TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fácil, redigido no formato de convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos. Termos de consentimento longos e excessivamente detalhados não são desejáveis. O título do documento deve conter a expressão “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir a autonomia do indivíduo. Exemplo: “eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários”, etc. As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao participante de pesquisa. Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (...)”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”. Contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.

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• Instruções Para Confecção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Justificativa de dispensa de TCLE:

Dispensa do TCLE- A Resolução 466/12 no item IV.8 recomenda: “Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. Deve ser expressa em Carta dirigida ao CEP bem como formalizar por meio do Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD).

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• Solicitação de dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Roteiro Termo de compromisso de utilização de dados

Termo de Assentimento Livre e esclarecido (TALE) - Em pesquisas que envolverem menores de 18 anos , o pesquisador deverá elaborar o TALE, é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes. O pesquisador também deverá e elaborar o TCLE para os pais/responsáveis solicitando a participação do menor na pesquisa. Deve conter campos distintos para preenchimento do nome, assinatura e data do responsável pela criança, da própria criança, quando possível, e do pesquisador. A CONEP recomenda que o Termo de Assentimento deve ser colocado logo abaixo do TCLE para pais e responsáveis, em um único documento, a fim de tomar ciência. 

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• Instruções para TCLE responsáveis

Carta ao CEP, com declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo na condução da pesquisa bem como relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;

Para projetos Iniciação Científica anexar também documento do PIBIC assinada pelo orientador e pelo Chefe do Departamento ou Coordenador do Curso, também o Plano de Atividades dos Alunos.

Ver modelo.

Currículo Lattes, atualizado em pdf de todos os alunos envolvidos no projeto, inclusive do pesquisador responsável.

http://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/busca.do?metodo=apresentar

Documento emitido pelas instituições autorizando a realização da pesquisa com demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência.

ATENÇÃO: fique atento aos prazos, esses documentos levam cerca de 10 a 15 dias para serem emitidos.

• Documento da COEP, para solicitar autorização para realizar pesquisa no Conjunto Hospitalar de Sorocaba

Outras instituições: carta endereçada ao CEP-FCMS em papel timbrado assinada pelo representante legal.

Orçamento – O pesquisador deve apresentar orçamento detalhado, prevendo todos os custos necessários ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), não omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo. Informar quem irá financiar os custos. Ver Norma Operacional CNS N° 001 de 2013, item 3.3.

ATENÇÃO: O orçamento do projeto de pesquisa é motivo de pendência quando não é compatível com os gastos do estudo, quando não há detalhamento suficiente para compreender os custos do estudo ou quando não é clara a figura do patrocinador. Frequentemente o pesquisador declara que o estudo não terá custos, não apresenta justificativa que a pesquisa não terá custo nenhum. O Sistema CEP/Conep entende que não há estudos sem custo nenhum. Sempre haverá necessidade de algum grau de investimento, ainda que mínimo. Não é razoável imaginar, por exemplo, que um pesquisador faça o seu estudo sem registrar as informações em algum formulário ou outro instrumento, como gravador ou câmera, xerox do TCLE, o que exigem investimento financeiro. Ainda que o pesquisador entenda que não serão necessários recursos para aquisição de materiais, compra de equipamentos e outros gastos, o pesquisador fará uso de horas do trabalho pagas pela instituição a qual é vinculado e fazer uso de computador, serviços de arquivologia, estatísticos, entre outros que geram gastos, ainda que mínimos.

Outros motivos de pendência: omitir itens do orçamento, declarar o custo total sem o devido detalhamento, declarar quantidades exorbitantes, bem como valores elevados, não informar quem irá financiar o projeto ou dispor de auxílios em análise (bolsa de IC, FAPES, CNPq ou outro patrocinador). Caso já tenha confirmação do financiamento o pesquisador por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento.  

MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA

Cronograma: O cronograma de execução deve apontar o início do estudo em data compatível com a tramitação do protocolo no Sistema CEP/Conep. Deve-se apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente após a aprovação final do Sistema CEP/Conep. Além do mais, todas as etapas da pesquisa devem estar discriminadas no cronograma.

ATENÇÃO: O cronograma de execução do estudo frequentemente apresenta inadequação no seu preenchimento, sendo motivo de pendência de repetição emitida pelo CEP/Conep. Não raramente, o cronograma de execução indica o início do estudo em data que antecede a tramitação da análise ética,  ou o pesquisador não discrimina todas as etapas da pesquisa no cronograma, ou quando a descrição das etapas não é suficiente (por exemplo mês 1, 2,3 ou ainda informa o mês mas não informa o ano) ou é incompatível com o projeto de pesquisa.

FEITO TUDO ISSO É SÓ ENVIAR

ATENÇÃO: Não esqueça de acionar o botão "enviar ao cep" ao finalizar a inserção do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil. Uma vez enviado ao CEP, o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações. Quanto ao protocolo de recebimento, após recepção pelo CEP os pesquisadores receberão o número de PROTOCOLO CAAE no site da Plataforma Brasil.