Comitê de Ética

Documentos Obrigatórios

A Reitoria da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP aprovou, por meio da Deliberação nº 06/2007, o Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade, em sessão ordinária do Conselho Universitário, realizada em 25 de abril de 2007.

De acordo com a Resolução nº 466/12 da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP, "toda pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais", deve ser submetida à apreciação e acompanhamento do CEP.

Para que o CEP possa apreciar os trabalhos a ele submetidos, faz-se necessário o cadastro do pesquisador e seu respectivo protocolo de pesquisa no sistema PLATAFORMA BRASIL, disponível online através do site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Manual Ilustrado para submissão de Projetos de Pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa da PUC/SP, campus Monte Alegre

Tutoriais em vídeo da Plataforma Brasil

Cadastro do Pesquisador

Nova Submissão (do Projeto de Pesquisa)

Como Localizar o Parecer do CEP-PUC/SP

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS  Check List

AVISO IMPORTANTE: De acordo com o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC/SP campus Monte Alegre, bem como textos legais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, o CEP-PUC/SP campus Monte Alegre somente está autorizado a receber (via PLATAFORMA BRASIL) e dar prosseguimento ao processo de análise, caso o PROTOCOLO DE PESQUISA contenha todos os itens que compõem o mesmo, listados a seguir:

1. Folha de Rosto (disponível na Plataforma Brasil, 5.Outras Informações, botão Imprimir Folha de Rosto);(ANEXOI)
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (inicialmente, apenas modelo); (ANEXO II)
3. Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP-PUC/SP;(ANEXO III)
4. Projeto de Pesquisa em Português (ANEXO IV);
5. Autorização para realização da pesquisa (documento da instituição onde o sujeito está vinculado, se for o caso); (ANEXO V)
6. Parecer de mérito acadêmico da unidade de origem do trabalho. (ANEXO VI)

Observações importantes

1. A ausência de qualquer dos documentos supra, implicará na impossibilidade de recebimento do processo pelo CEP-PUC/SP campus Monte Alegre;
2. Deverá conter expressa justificativa no interior do projeto de pesquisa para hipóteses de utilização de informações de prontuários e/ou banco de dados e eventual ausência Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se for o caso;
3. O(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar o protocolo devidamente instruído e aguardar pronunciamento do CEP antes de iniciar a pesquisa;
4. Os documentos obrigatórios que instruem o Protocolo de Pesquisa devem ser preenchidos no site do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre, impressos, assinados e, por fim, digitalizados para serem encaminhados por meio do sistema integrado Plataforma Brasil.

Dos Documentos Obrigatórios

·         Formulário Folha de Rosto (ANEXO I) este documento na atual sistemática é fornecido automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL, ao final da 5ª etapa do processo de Nova Submissão do protocolo de pesquisa. Para obtê-lo, clique no botão IMPRIMIR FOLHA DE ROSTO  este documento deverá ser impresso assinado pelo Pesquisador Responsável (no caso de pesquisas em nível de graduação o orientador será o responsável; já nas pesquisas de pós-graduação latu e strictu-sensu o próprio aluno assinará como responsável do estudo) e respectivamente pelo Coordenador do Curso ao qual o aluno/pesquisador está vinculado (conforme ATO DO REITOR Nº 06-2012) e finalmente escaneado (digitalizado) para que seja anexa a PLATAFORMA BRASIL. (obs. para anexá-la clique no botão ANEXAR FOLHA DE ROSTO).

Ressalta-se que o pesquisador responsável pelos projetos desenvolvidos nos cursos de graduação (Iniciação Científica, TCC, etc.) deverá ser sempre o(a) orientador(a). Nas pesquisas a serem desenvolvidas durante o curso de pós-graduação (Lato ou Stricto Sensu), o(a) próprio(a) aluno(a) será o(a) pesquisador(s) responsável.

Para o caso de pesquisa realizada por grupo de alunos(as) orientados(as) por um(a) professor(a)/pesquisador(a) ou grupo de professores(as) pesquisadores(as), deverá haver escolha de um(a) único(a) pesquisador(a) responsável. Os(as) demais participantes (alunos(as) e professores(as) serão considerados(as) pesquisadores(as)-auxiliares e não assinam o documento oficial mas devem ser relacionados expressamente no projeto de pesquisa e na opção Equipe de Pesquisa dentro do sistema PLATAFORMA BRASIL, conforme imagem abaixo. 

Na primeira etapa do processo de Nova Submissão há a opção de informar os demais pesquisadores que fazem parte da Equipe de Pesquisa.

Abaixo imagem ilustrativa da opção

Observação Importante: na oportunidade de informar os integrantes da Equipe de Pesquisa, é necessário que aqueles que irão ser indicados, já tenham realizado previamente o cadastro como pesquisador ou assistente na Plataforma Brasil, do contrário, será impossível tal procedimento.

·         Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE - (ANEXO II). (inicialmente, apenas modelo, ou seja, não deve ser encaminhado TCLE já assinado pelos participantes [sujeitos de pesquisa]). Deve ser redigido conforme estrutura contratual, ou seja, com local para assinatura do pesquisador responsável, do sujeito da pesquisa e de duas testemunhas, bem como identificação com nome completo, local e data. No caso de fato impeditivo em razão de incapacidade absoluta ou relativa do sujeito da pesquisa, seus dados devem ser substituídos pelos de seu representante legal, que deverá assinar o TCLE.  

O respeito devido ao princípio fundamental do direito da dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º, III da Constituição Federal Brasileira, exige que toda pesquisa se processe após o pleno consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

O TCLE deve ser elaborado de acordo com a Res. nº 466/12 da CONEP/CNS/MS). Observar Res. nº 466/12 para as hipóteses de utilização de prontuários e banco de dados;

O modelo de TCLE deve também ser anexado ao sistema PLATAFORMA BRASIL, na 5ª etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos: selecionar a opção: TCLE – Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em seguida clicar no botão anexar para postar o documento no sistema

Abaixo figura ilustrativa do procedimento

Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP - (ANEXO III). Trata-se de documento a ser preenchido (de forma digital) pelo(a) pesquisador(a) responsável e orientador(a) da pesquisa, indicando título do projeto de pesquisa, curso a que pertence, bem como nível de atuação (TCC, Iniciação Científica, Monografia para Conclusão de Curso de Especialização, Dissertação de Mestrado ou Tese de Doutorado) solicitando avaliação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre. Após preenchimento digital, basta apenas salvá-lo em seu computador, e em seguida, anexá-lo à PLATAFORMA BRASIL, na 5ª etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos: selecionar a opção: Declarações Diversas e por fim, clicar no botão Anexar para postar o documento no sistema (atenção para o limite e formatos suportados).

Abaixo figura ilustrativa do procedimento:

Projeto de Pesquisa em Português. Trata-se do projeto de pesquisa científico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compõem um plano de pesquisa.

Deve oferecer respostas do tipo: O que pesquisar? (Tema de Relevância) Por que pesquisar? (Justificativa) Para que pesquisar? (Objetivos) Como pesquisar? (Metodologia) Quando pesquisar? (Cronograma) Por quem? (Pesquisadores) Onde Pesquisar? (Local da Pesquisa) e Bibliografia;

Na atual sistemática, o projeto deve ser informado por etapas, ou seja, nos campos correspondentes conforme disposto no sistema PLATAFORMA BRASIL, contudo, nada impede que o autor, anexe o documento original em formato *.doc, *.docx ou *.pdf na 5ª etapa da rotina de Nova Submissão

Procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na PLATAFORMA BRASIL

Na 5ª etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos: selecionar a opção: Projeto Detalhado em seguida clicar no botão Anexar para postar o documento no sistema (atenção para o limite e formatos suportados)

Abaixo figura ilustrativa do procedimento

Parecer de Mérito Acadêmico - (ANEXO VI) . Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local em que o(a) aluno(a) está vinculado(a)), exemplo: o aluno do PEPG em Psicologia da Educação deverá encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida análise da Comissão Científica de seu programa, que deverá se manifestar através de parecer de mérito acadêmico, aprovando e encaminhando este para apreciação do CEP-PUC/SP. Este parecer inicial tem papel fundamental na análise realizada pelo CEP-PUC/SP, uma vez que, vem a subsidiar e dar suporte seguro a revisão ética.

O referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissão Científica da Unidade ou Coordenador da Área na hipótese de inexistência daquela.